大量の漢方製剤が市場から退出へ 2026年7月期限で70%が淘汰の危機

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2026年7月1日まで残り半年。国家薬品監督管理局の《漢方薬登録管理専門規定》第75条が全面施行され、この「生死条項」により、添付文書の【禁忌】【副作用】【注意事項】のいずれか一項目に「まだ不明確」と記載されている漢方製剤は、再登録申請が法的に認められなくなる 。国内に現存する約5.7万件の漢方製剤有効承認番号のうち、70%超に安全情報記載問題がある承認番号が淘汰される 見込みだ。監督管理主導による、漢方薬産業の深い構造調整が本格化している。

長年にわたり、「まだ不明確」はほぼ漢方製剤添付文書の標準装備となっていた 。《中国食品薬品監管雑誌》の研究によれば、2018年版《国家基本薬物目録》中の268の漢方製剤品種465件の添付文書において、副作用、禁忌、薬物相互作用の記載率はそれぞれわずか20.64%、30.1%、1.07%だった 。大量の品種が曖昧な表現に依存して上市後の市場流通を完成させていた。再登録の大試験が迫る中、この「曖昧免責」モデルは完全に生存空間を失っている。

データが示す現実は衝撃的だ。市場に流通する漢方製剤の大多数を使用する人々は、薬品の潜在的リスク、禁忌、注意事項を知らないまま服薬している 。この状況がまさに変わろうとしている。国家薬監局は2025年から行動を開始し、活力蘇口服液、固腎生発丸、小活絡製剤など複数の常用品種に対して、三大核心安全情報の補充を要求する添付文書修訂公告を複数回発布した 。

企業の対応コストは膨大だ。「年間販売額2000万元の伝統的漢方製剤1製品について、安全データを補充するには少なくとも3年と2000万元の投資が必要だ」と、華北地区の漢方製剤生産企業責任者は明かす 。これには毒性試験、実臨床データ研究、薬物有害事象データベース構築など多数の工程が含まれ、人件費と時間コストは含まれていない。中小企業にとって、このコストはほぼ利益を清算することを意味する。

監督管理が推し進めるこの業界再編は、既に明確な企業分化を引き起こしている。雲南白薬、同仁堂、華潤三九など業界トップ企業は、製品ラインの簡素化計画を開始し、臨床価値がなく、データ裏付けのない「ゾンビ承認番号」を主動的に抹消している 。資金力のある大手企業は、充分な研究開発能力を持ち体系的な改善を展開できるが、中小企業は低い参入障壁の承認番号を放棄せざるを得ない。

監督管理の範囲は添付文書から全産業チェーンに拡大している。2026年3月1日に正式施行される《漢方薬生産監督管理専門規定》は、生薬の伝統的製法、包装、ラベル表示にさらに厳格な要求を提出し、業界の参入ハードルが全面的に高まる 。これは単なる添付文書改善だけでなく、原料調達から生産、品質管理まで、すべての工程における規範化を要求するものだ。

漢方製剤の強監督管理は添付文書に限らず、価格レベルにも延伸している。多くの地方が相次いで政策を打ち出し、調達価格調整、購入資格の一時停止を通じて、低品質漢方製剤を市場から締め出している。監督管理層の論理は極めて明確で、漢方製剤に安全データを補充させると同時に、業界の「価格高騰」乱象を抑制し、「品質と価格の一致、臨床価値と支払い基準の連動」を実現することだ 。複数の業界関係者は、価格監督管理と再登録要求が重複効果を形成し、低品質漢方製剤の生存空間をさらに圧縮していると指摘する。たとえ中小企業が添付文書改善を完成させても、価格監督管理要求を満たせなければ、依然として病院と集中購入ルートへの参入資格を失う。

業界データは厳しい現実を示している。2023年5月時点で、中国には約2400社の漢方製剤生産企業があり、9000余りの漢方薬品種と5.7万件の有効承認番号を保有している 。しかし、大量の品種には低水準の重複、臨床価値不明確などの問題が存在し、承認番号数量と産業品質は深刻に不一致だ。《2022国家漢方薬監督管理青書》によれば、漢方製剤「入るだけで出ない」の承認番号特典時代は完全に終焉を迎えた。今後3〜5年間で、30%〜40%の漢方製剤承認番号が市場から退出することが、業界のコンセンサスとなっている。

国務院弁公庁が2025年2月に発布した《漢方薬品質向上と漢方医薬産業高品質発展促進に関する意見》は明確に、漢方製剤承認番号退出メカニズムを逐次完備し、一部を改良指導し、一部を法に基づき淘汰すると提出した 。これは、漢方製剤産業が「数量拡張」から「品質優先」へ転換する必然的選択であり、監督管理層が漢方医薬高品質発展を推進する鍵となる一歩だ。

企業の応対ルートは徐々に明確になってきた。第一に、核心品種に対して実臨床データ研究を展開し、安全データを補充して添付文書を修訂し、承認番号資格を保持する。第二に、潜在力のある品種を改良型新薬として申請し、「古い薬を新しく」を実現して創新薬待遇を享受する。第三に、低価値承認番号を主動的に抹消し、核心製品ラインに集中して精品を作り上げる 。雲南白薬、同仁堂、華潤三九などトップ企業は、既にこの戦略を実行に移している。

業界分化は断崖式の特徴を呈している。同花順問財データによれば、2025年前三四半期、漢方薬業界前50社の営業収入格差は顕著で、トップ企業の白雲山は営業収入616.06億元に達し、末尾企業は約6億元に過ぎない 。資金力の懸隔が、企業の改善能力を直接決定している。トップ企業は充分な資金と研究開発能力を持ち体系的改善を展開できるが、中小工場にとっては利益清算を意味する。

しかし、すべての大手が順風満帆というわけではない。2025年前三四半期、漢方薬業界のトップ陣営で営業収入・利益双方の増長を実現したのは東阿阿膠のみだった 。華潤三九は利潤が20.56%下落したが、これは研究開発への大規模投資が主要因で、2025年第3四半期の研究開発費用は8.4億元に達し、前年同期比64%増 となった。この戦略的投資は徐々に可視的成果に転化しており、2026年1月には新薬999益気清肺顆粒が承認上市され、5月には温経湯顆粒も承認を取得した。10月22日には経典名方真武湯顆粒の上市申請も受理されている。

漢方製剤市場の競争構造を見ると、白雲山、雲南白薬が頭部グループを形成し、白雲山の年間営業収入は600億元を超える。第一グループは華潤三九、同仁堂、歩長製薬、太極集団など営業収入100〜200億元の企業、第二グループは片仔癀、済川薬業、昆薬集団など営業収入50〜100億元の企業、第三グループは衆生薬業、九芝堂、江中薬業などが占める 。これらのトップ企業は、全国的な販売ネットワークを展開し、一部は海外市場にも積極的に進出している。

地域分布では、広東省と湖南省が漢方薬企業の上場数で最多を占める。広東には白雲山、華潤三九、香雪製薬、衆生薬業などが、湖南には千金薬業、啓迪薬業、九芝堂などが集中している 。浙江、雲南、山東なども多くの上場企業を擁し、中国各地に漢方薬産業クラスターが形成されている。

今回の漢方製剤再登録大試験の本質は、漢方薬産業の構造転換を加速させることにある。未来の漢方製剤市場は三大トレンドを呈する見込みだ。第一に、参入ハードルが大幅上昇し、安全性データのない品種は完全に市場を失う。第二に、支払いメカニズムが高度に選択的となり、医療保険と商業保険は臨床価値のある製品にのみ支払う。第三に、競争構図が加速的に集中し、研究開発力、品質力、ブランド力が企業の核心的障壁となる 。

業界専門家は、この変革が漢方薬産業の長期的健全発展に不可欠だと指摘する。長年にわたり、漢方製剤は「伝統」を盾に、現代医薬品の安全性評価基準を回避してきた。「天然だから安全」という神話が崩れ、「薬には三分の毒がある」という古訓が再認識されている。患者の安全を真に保障するには、科学的データに基づく評価が不可欠だ。

一方で、漢方医学の伝承保護への懸念も存在する。一部のネットユーザーは、西洋医学の思考枠組みで漢方医学を管理するのは誤りだと主張。漢方医学は中国に千年以上の伝承歴史があり、中華文化の重要な構成部分であり、先祖たちは漢方医学に依存して治病療傷してきたと指摘する 。しかし、専門家は反論する。漢方医薬の伝承と現代的規範化は矛盾しない。むしろ、科学的評価を通じて有効性と安全性を証明することが、漢方医薬の国際化と持続的発展には必要だと。問題は漢方医学理論ではなく、多くの漢方製剤製品の品質とデータ不足にある。

実際、生薬市場も大規模整頓が必要だ。先祖の漢方医学技術を失ってはならないが、漢方製剤が明確に開示すべき情報も規範的に開示する必要があり、生薬市場も厳格に監督管理すべきだ。多方面が共同で発力してこそ、漢方医学を源遠流長に優化発展させられる と、改革を支持する声も強い。

今回の政策が漢方薬産業に与える影響は深遠だ。短期的には、大量の承認番号抹消により市場が混乱し、一部の患者が常用薬を入手できなくなる可能性がある。企業の改善コストも業績を圧迫する。しかし長期的には、品質の高い製品が残り、臨床価値の明確な漢方製剤が市場の主流となる。患者はより安全で有効な薬品を使用でき、漢方薬産業全体の国際競争力も向上する。

2026年7月1日という期限は、単なる行政手続きの締切ではない。それは中国漢方薬産業が「大きいが強くない」から「精巧で強い」へと転換する歴史的分岐点だ。5.7万件の承認番号のうち、どれだけが生き残り、どれだけが淘汰されるか。半年後、その答えが明らかになる。確実なのは、漢方製剤産業の「無秩序な成長」時代が終わり、「規範的発展」の新時代が始まったということだ。